YY/T 0636的本部分规定了电动医用与手术吸引设备的安全和性能要求。

　　a) 中央动力系统(通过负压/压缩空气产生)、车辆和建筑物的管道系统以及墙壁连接器;

　　下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文

　　件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

　　GB/T 3767 声学 声压法测定噪声源声功率级和声能量级 反射面上方近似自由场的工程法

　　应用于患者吸引设备的部件,从吸入物质的位置开始并在首个可拆卸连接处结束。

　　4.1.1 本部分规定了通常适用于与电动吸引设备相关的风险的要求。该设备的设计应遵循已建立的

　　4.1.2 根据制造商的说明进行运输、储存、安装、正常操作和维护时,使用符合YY/T 0316的风险管理

　　程序,电动吸引设备不应存在未降低至可接受水平的风险,且该风险与正常和单一故障状态下的预期应

　　注:未检测到故障的情况被视为正常情况。在一段时间内可能未检出故障状态/危险情况,因此可能导致不可接受

　　的风险。在这种情况下,需要将随后检出的故障状态视为单一故障状态。需要在风险管理过程中确定处理此类情况的具体风险控制措施。

　　4.1.3 如果本部分的要求涉及不存在不可接受的风险,则该风险的可接受性或不可接受性应由制造商

　　根据YY/T 9706.106和YY/T 1474,制造商应阐述可用性工程过程以及可用性不佳导致的风险。

　　适当时,应在声明性能时进行临床调查,并记录在风险管理文档中。临床调查应符合YY/T 0297

　　---可证明与所述器械等效的类似器械的科学文献中报告的临床调查或其他研究;

　　---有关所述器械或可证明与所述器械等效的类似器械的其他已发表和/或未发表报告的临床经验。

　　适当时,应在声明性能时进行经确认的生物物理学或模型研究,并记录在风险管理文档中。

　　如果获得同等的安全等级,制造商可以使用与本部分中详述的型式不同的型式试验。替代的试验

　　若适用,可能受到污染的吸引设备部件应一次性使用或能够进行清洗、消毒或灭菌。这些部件包括

　　若适用,按照制造商推荐的方法经过30次清洗、消毒或灭菌循环后,预期可重复使用部件应满足

　　6.1.2.1 *对于具有溢流防护的野外使用的吸引设备,收集容器的可用容积应不小于300mL。

　　注:星号(*)作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头,表示在附录B中有与之相关的原理说明。

　　6.1.2.2 *对于野外使用的且在收集容器装满时仍可继续运行的吸引设备,其收集容器的容积应不小

　　6.1.2.3 对于所有其他吸引设备,包括用于转运的吸引设备,收集容器的可用容积应不小于500mL。

　　如适用,在制造商推荐的最大负压值的120%或低于大气压95kPa(两者之中取较小者)下,持续

　　5min后,收集容器不应内爆、破裂或永久变形,并应符合第7章和第9章的要求。

　　预期可重复使用容器,应按照制造商推荐的方法经过30次清洗、消毒或灭菌循环后进行测试。

　　吸引管道和中间管道的连接器,应设计成易于正确装配,或者当所有部件成对连接好后,有标记表

　　吸引管道接头的内径(收集容器的入口)应不小于6mm,且吸引管道连接器(入口)的内径应大于

　　入口不应与YY/T 1040.1中规定的任何圆锥接头或ISO 80369中规定的小口径连接器兼容。